5.1. Laut Ziff. 7 Anhang 3 der MepV ist für Medizinprodukte der Klasse IIb
wahlweise
- das Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems
(EG-Konformitätsbewertung gemäss Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG;
unter Ausschluss von Ziff. 4 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG) oder
- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäss Anhang III der Richtlinie
93/42/EWG in Verbindung mit einer EG-Prüfung gemäss Anhang IV der
Richtlinie 93/42/EWG, einer EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung
Produktion) gemäss Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG, oder einer
EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung Produkt) gemäss Anhang VI
der Richtlinie 93/42/EWG