Der Begriff des «erstmaligen Inverkehrbringens» wurde mit der Revision der
(alten) Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (MepV von 1996, AS
1996 987, mit Änderung vom 20. Mai 1998, AS 1998 1496) in Anlehnung an das
EU-Recht eingeführt. Gemäss dem erläuternden Bericht des BAG zur Änderung
der Medizinprodukteverordnung (vom 20. Mai 1998, unveröffentlicht) bezieht
sich dieser Begriff auf jedes einzelne Produkt (Stück) und nicht etwa auf einen
Produktetyp: Jede Firma oder Person, die ein einzelnes Medizinprodukt in
der Schweiz herstellt und abgibt - oder vom Ausland in die Schweiz einführt
und abgibt - gilt als erstmalige Inverkehrbringerin.