Um sicher zu stellen, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte
den auf sie anwendbaren Bestimmungen entsprechen (und mithin ihre
Sicherheit und Wirksamkeit gewährt ist), unterliegt jeder Hersteller bzw.
erste Inverkehrbringer eines Medizinprodukts einerseits einem System der
Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 MepV), andererseits einer nachträglichen
behördlichen Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 23 ff.
MepV). In diesem Rahmen kann das Institut vom Hersteller bzw. ersten
Inverkehrbringer jederzeit die Vorlage der erforderlichen Nachweise und
Informationen verlangen, welche die Konformität eines Produkts belegen
(Art. 26 Abs. 1 Bst. a MepV in Verbindung mit Art. 24 MepV).