Dies bedeutet, dass diese Produkte
weder einer Bewilligungs- noch einer Zulassungspflicht unterstehen, wie sie
das HMG grundsätzlich für Arzneimittel vorsieht (vgl. Art. 5 und 9 HMG).
Um sicher zu stellen, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte
den auf sie anwendbaren Bestimmungen entsprechen (und mithin ihre
Sicherheit und Wirksamkeit gewährt ist), unterliegt jeder Hersteller bzw.
erste Inverkehrbringer eines Medizinprodukts einerseits einem System der
Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 MepV), andererseits einer nachträglichen
behördlichen Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 23 ff.
MepV).