4 Abs. 2 MepV) - was
ebenfalls vom ersten Inverkehrbringer zu beweisen ist.
Hervorzuheben ist, dass das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der
alleinigen Verantwortung des Herstellers bzw. des ersten Inverkehrbringers
liegt («new and global approach», vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff.
[Botschaft HMG], Separatdruck S. 22 f.). Dies bedeutet, dass diese Produkte
weder einer Bewilligungs- noch einer Zulassungspflicht unterstehen, wie sie
das HMG grundsätzlich für Arzneimittel vorsieht (vgl. Art. 5 und 9 HMG).