6
Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG).
4.2. Der Nachweis der Übereinstimmung eines Medizinprodukts mit den
grundlegenden Anforderungen - also der Konformität - obliegt dem ersten
Inverkehrbringer, insbesondere dem Hersteller (vgl. Art. 9 Abs. 2 MepV). Die
Einhaltung der grundlegenden Anforderungen wird allerdings vermutet,
wenn das Produkt mit anerkannten technischen Normen (u. a.) übereinstimmt,
welche diese Anforderungen konkretisieren (vgl. Art. 4 Abs. 2 MepV) - was
ebenfalls vom ersten Inverkehrbringer zu beweisen ist.