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Risiken müssen angemessene Schutzmassnahmen getroffen werden und
die Benützer sind über die Restrisiken zu unterrichten (Ziff. 2 Anhang I der
Richtlinie 93/42/EWG). Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen
Leistungen erbringen, d.h. sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt
sein, dass sie geeignet sind, ihre Zweckbestimmung entsprechend den
Angaben des Herstellers zu erfüllen (Ziff. 3 Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG).
Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der
massgebenden Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen (Ziff. 6
Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG).