Diese sind für die
klassischen Medizinprodukte in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt.
Gemäss diesen unmittelbar anwendbaren europäischen Bestimmungen
müssen Medizinprodukte so ausgelegt und hergestellt werden, dass ihre
Verwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten
noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder Dritter gefähr- det,
wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen
Zwecken eingesetzt werden - wobei etwaige Risiken verglichen mit der
nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen
Mass des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen
(Ziff. 1