Die Anforderungen und Pflichten, welche Inverkehrbringer von
Medizinprodukten erfüllen müssen, richten sich gemäss Art. 4 Abs. 1 MepV
im Wesentlichen nach den einschlägigen Vorschriften der Europäischen
Union (EU) - sowohl in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen, denen
ein Produkt entsprechen muss, als auch in Bezug auf die massgebenden
Konformitätsbewertungsverfahren, die eingehalten werden müssen, um
den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen
zu erbringen.
Die Medizinprodukteverordnung verweist damit weitestgehend auf das
europäische Recht.