Diese Endoprothese wird zementfrei verankert. Es handelt sich dabei
gemäss Produkthauptakte um eine Verbesserung bzw. Weiterentwicklung des
Hüftendoprothesensystems Z einer französischen Herstellerin.
Aufgrund gehäufter Meldungen von Frühversagensfällen, die operative
Eingriffe erforderlich machten, hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG)
im Jahre 2001 ein Marktüberwachungsverfahren eingeleitet, in dessen Verlauf
es die Konformität des Produktes mit den einschlägigen schweizerischen
und europäischen Vorschriften in Frage stellte. Die Beschwerdeführerin
legte daraufhin umfangreiche Unterlagen vor, welche die Konformität des
Produktes und dessen Sicherheit belegen sollten.