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- Oggetto della prova nella procedura ricorsuale è solo la questione se
il produttore risp. il primo distributore è riuscito a dimostrare in modo
sufficiente dal punto di vista giuridico la conformità del suo dispositivo
medico. Se la conformità non è provata, non occorre una valutazione
giudiziaria della conformità (consid. 5.5).
- L’ulteriore messa sul mercato di un dispositivo medico, la cui
conformità non è dimostrata dal produttore risp. dal primo
distributore, può essere proibita nel quadro della procedura di
controllo del mercato sulla base dell’art. 27 cpv. 1 ODmed in relazione
con l’art. 66 LATer, anche quando