5.1-5.2.2).
- I dati clinici sono considerati sufficienti quando permettono una
valutazione clinica. Essi devono contenere i risultati di esami clinici
con il prodotto in questione, se esso è nuovo o se presenta importanti
elementi nuovi ed è quindi potenzialmente atto a provocare nuovi
rischi. Una valutazione della conformità di nuovi prodotti che non si
basa su esami clinici è incompleta ed insufficiente (consid. 5.2.3-5.2.6).
- Nel quadro del controllo del mercato, l’autorità competente può
esaminare la valutazione della conformità effettuata dall’ente
incaricato. Le lacune nella valutazione vanno a carico del produttore
risp. del primo distributore (consid. 5.4).