Questo obbligo non decade con la messa sul mercato, ma dura fino al
momento in cui il prodotto è distribuito (consid. 4).
- La prova della conformità per protesi dell’anca può essere fornita
sulla base della procedura di valutazione del sistema completo di
garanzia della qualità secondo il diritto europeo (valutazione della
conformità), nella quale deve in particolare essere effettuata un’analisi
del rischio e devono essere forniti dati clinici. Se l’ente incaricato
della valutazione della conformità non presenta un’analisi del
rischio, la prova della conformità è incompleta e quindi insufficiente
(consid. 5.1-5.2.2).