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- Im Rahmen der Marktüberwachung kann die zuständige Behörde die
Konformitätsbewertung der beauftragten Stelle überprüfen. Mängel
der Bewertung hat sich der Hersteller bzw. erste Inverkehrbringer
anrechnen zu lassen (E. 5.4).
- Beweisthema im Beschwerdeverfahren ist nur, ob es dem Hersteller
bzw. ersten Inverkehrbringer gelungen ist, die Konformität
seines Medizinproduktes rechtsgenüglich nachzuweisen. Wurde
der Konformitätsnachweis nicht erbracht, ist keine gerichtliche
Begutachtung der Konformität angezeigt (E. 5.5).