- Klinische Daten sind dann genügend, wenn sie eine klinische
Bewertung erlauben. Sie müssen die Ergebnisse klinischer Prüfungen
mit dem fraglichen Produkt enthalten, wenn dieses neu ist oder
wesentliche neue Elemente aufweist, so dass es potentiell zu neuen
Gefahren führen kann. Eine Konformitätsbewertung neuartiger
Produkte, die sich nicht auf klinische Prüfungen stützt, ist
unvollständig und ungenügend (E. 5.2.3-5.2.6).