- Der Konformitätsnachweis für Hüftendoprothesen kann
aufgrund des Verfahrens einer Überprüfung des vollständigen
Qualitätssicherungssystems gemäss europäischem Recht
(Konformitätsbewertung) erbracht werden, in welchem insbesondere
eine Risikoanalyse vorzunehmen und klinische Daten beizubringen sind.
Wird der mit der Konformitätsbewertung beauftragten Stelle keine
Risikoanalyse vorgelegt, ist der Konformitätsnachweis unvollständig
und damit ungenügend (E. 5.1-5.2.2).
- Klinische Daten sind dann genügend, wenn sie eine klinische
Bewertung erlauben.