- Es ist Pflicht der Hersteller bzw. ersten Inverkehrbringer von
Medizinprodukten, jederzeit deren Übereinstimmung mit den
einschlägigen Vorschriften des schweizerischen und europäischen
Rechts nachweisen zu können (Konformitätsnachweis). Diese Pflicht
endet nicht mit der Markteinführung, sondern dauert an, solange ein
Produkt weiter in Verkehr gebracht wird (E. 4).
- Der Konformitätsnachweis für Hüftendoprothesen kann
aufgrund des Verfahrens einer Überprüfung des vollständigen
Qualitätssicherungssystems gemäss europäischem Recht
(Konformitätsbewertung) erbracht werden, in welchem insbesondere
eine Risikoanalyse vorzunehmen und klinische Daten beizubringen sind.