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- Dans le cadre de la surveillance du marché, l’autorité compétente peut
examiner l’évaluation de conformité faite par l’organisme chargé de
celle-ci. Le fabricant ou le premier responsable de la mise sur le marché
peut se voir opposer des défauts de l’évaluation (consid. 5.4).
- Dans la procédure de recours, la preuve ne porte que sur la question de
savoir si le fabricant ou le premier responsable de la mise sur le marché
a réussi à prouver à suffisance de droit la conformité de son dispositif
médical. Si la preuve de cette conformité n’a pas été apportée, l’autorité
de recours n’a pas à ordonner une expertise de celle-ci (consid. 5.5).