5.1-5.2.2).
- Les données cliniques sont suffisantes lorsqu’elles permettent
une évaluation clinique. Elles doivent contenir les résultats
d’investigations cliniques portant sur le dispositif en question si
celui-ci est nouveau ou présente des éléments nouveaux importants
de sorte qu’il peut potentiellement créer de nouveaux risques. Une
évaluation de conformité de tels dispositifs nouveaux qui ne s’appuie
pas sur des investigations cliniques est incomplète et insuffisante
(consid. 5.2.3-5.2.6).