et
européen (preuve de conformité). Cette obligation ne prend pas fin au
moment de l’introduction sur le marché, mais perdure aussi longtemps
que le dispositif est mis sur le marché (consid. 4).
- La preuve de conformité des endoprothèses de la hanche peut être
apportée au moyen d’une procédure de vérification du système complet
d’assurance de qualité selon le droit européen (évaluation de la
conformité), laquelle doit comprendre notamment une analyse des
risques et contenir des données cliniques. Si une analyse des risques
n’est pas fournie à l’organisme chargé de cette évaluation, la preuve de
conformité sera incomplète, donc insuffisante (consid. 5.1-5.2.2).