{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 21\numstrittene Verbot des Inverkehrbringens gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV (in\nVerbindung mit Art. 9 Abs. 2 MepV) zu erlassen, der behördliche Massnahmen\ngegen Produkte erlaubt, die den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen.\nEs kann daher offen bleiben, ob aufgrund der zwölf bekannt gewordenen Fälle\ndes Frühversagens ein ausreichender Verdacht besteht, dass die Anwendung\ndes Produktes zu einer unmittelbaren und ernsthaften Gefährdung der\nGesundheit oder Sicherheit insbesondere der Patienten führen kann. Die\nAbstützung der angefochtenen Verfügung auf Art. 9 Abs. 2 MepV, bzw. Art. 27\nAbs. 1 MepV ist rechtsgenüglich, so dass eine Rückweisung der Sache zur\nVervollständigung der sachverhaltlichen Abklärungen betreffend der\nFrühversagensfälle nicht erforderlich und der entsprechende Antrag der\nBeschwerdeführerin abzuweisen ist.\nUnter diesen Umständen ist auch im Beschwerdeverfahren nicht näher\nabzuklären, ob die fraglichen Revisionsoperationen aufgrund von\nMängeln des Hüftendoprothesensystems X - wie vom Institut für möglich\nerachtet - oder aufgrund von Fehlern der Operateure - wie von der\nBeschwerdeführerin vermutet - nötig geworden sind. Sämtliche Beweisanträge\nder Beschwerdeführerin, welche auf eine detaillierte fachliche Untersuchung\nder Fälle abzielen, sind aus diesem Grunde als nicht entscheidrelevant\nabzuweisen. Es wird Sache der Beschwerdeführerin als Herstellerin des zu\nbeurteilenden Produktes sein - will sie dieses wieder in Verkehr bringen -, die\nentsprechenden klinischen Abklärungen im Rahmen eines allfälligen neuen\nKonformitätsbewertungsverfahrens zu treffen.\nDie Beschwerdeführerin ist in den Präsidialverfügungen der REKO HM vom\n8. Oktober 2002 und 17. Februar 2003 darauf hingewiesen worden, dass im\nvorliegenden Verfahren nicht nur geprüft werden würde, ob die Fälle des\nFrühversagens das Verbot des Inverkehrbringens gestützt auf Art. 27 Abs. 2\nMepV rechtfertigen, sondern auch und vor allem, ob das Vertriebsverbot\nwegen eines ungenügenden Nachweises der Konformität gestützt auf Art. 27\nAbs. 1 MepV angeordnet werden konnte. Die teilweise Substitution der\nBegründung der angefochtenen Verfügung, die mit der Abstützung des\nvorliegenden Urteils auf Art. 27 Abs. 1 MepV einhergeht, wurde damit der\nBeschwerdeführerin frühzeitig angekündigt - und sie hatte ausreichend\nGelegenheit, sich hiezu zu äussern.\n6.2. Nach ständiger Praxis der REKO HM bildet Art. 27 Abs. 1 MepV in\nVerbindung mit Art. 66 HMG eine genügende gesetzliche Grundlage für den\nErlass eines Verbots des Inverkehrbringens nicht konformer Medizinprodukte\n(vgl. etwa die unveröffentlichten Entscheide der REKO HM vom 13. September\n2002 i.S. L. [HM 02.004], E. 8b, und vom 30. September 2002 i.S. V.S. SA [HM\n02.006], E. 8b). Angesichts der vom nicht konformen Produkt ausgehenden\npotentiellen Gesundheitsgefahren besteht an einem Vertriebsverbot ein\ngewichtiges öffentliches Interesse und erweist sich die verfügte Anordnung\nnach Auffassung der REKO HM als verhältnismässig - umso mehr, als die\nBeschwerdeführerin selbst in ihrem Schreiben vom 13. Juli 2001 ausdrücklich\nfestgehalten hat, in Folge preisgünstigerer Konkurrenzprodukte sei ein\nerneutes Inverkehrbringen für sie nicht interessant.\n(…)\n[63] Europäische Norm.\n\n22\n[64] Deutsche Industrienorm.\n[65] Internationale Normenorganisation.\n\n23\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 68.32 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18.\nSeptember 2003 i.S. M. & Co. [HM 02.020]\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2004\nAnnée\nAnno\n\nBand 68\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\nRef. No 150 006 497\n\nDas Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.\nLe document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.\nIl documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.\n"}