{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 20\nDer Beweisantrag der Beschwerdeführerin zielt zudem auf eine Umkehr\nder Beweislast ab: Anstatt dass sie selbst den Beweis für die Konformität\nihres Produktes durch Vorlage ausreichender Unterlagen erbringt, will sie\nfaktisch der mit der Sache befassten Behörde die Aufgabe übertragen, durch\nein Gutachten die Konformität des Produkts nachzuweisen. Abgesehen\ndavon, dass die Beschwerdeführerin mit diesem Beweisantrag implizit\nzugibt, dass ihr der Beweis der Konformität nicht gelungen ist, hätte im\nvorliegenden Verfahren die Begutachtung der Revisionsfälle zur Folge, dass die\nvon ihr - in Missachtung der gesetzlichen Vorschriften - nicht beigebrachten\nklinischen Prüfungen im Nachhinein, während des Verfahrens vor der REKO\nHM, erstellt würden. Es ist offensichtlich, dass ein solches Vorgehen dem\nGrundgedanken des «new and global approach» und damit der gesetzlichen\nMedizinprodukte-Regulierung diametral widersprechen würde.\nFestzuhalten ist in diesem Zusammenhang auch, dass die Beschwerdeführerin\ndie ihr obliegende Pflicht zur laufenden Produktebeobachtung (Art. 14\nff. MepV) verletzt hat und nun versucht, die Folgen ihres rechtswidrigen\nVerhaltens nachträglich auf die zuständigen Behörden zu überwälzen:\nDie Tatsache, dass sie sowohl während des vorinstanzlichen Verfahrens\nwie auch im Beschwerdeverfahren kaum Angaben über die dem Institut\ngemeldeten Vorfälle machen konnte und - im Gegenteil - auf der Abklärung\ndieser Fälle durch das Institut bzw. durch die REKO HM beharrt, zeigt\ndeutlich, dass sie das System der Selbstkontrolle missachtet und die\ngesetzlichen Vorgaben nicht einhalten kann. Es ist offensichtlich, dass das\nProduktebeobachtungssystem der Beschwerdeführerin in wesentlichen\nPunkten versagt hat, so dass sie nicht in der Lage ist, selbst die zur\nBeurteilung ihres Produktes erforderlichen Unterlagen zu erheben und\nauszuwerten sowie allfällige Korrekturmassnahmen durchzuführen (vgl.\nArt. 14 Abs. 1 und Art. 15 Abs. 3 MepV). Unter diesen Umständen käme die\nEinholung eines gerichtlichen Gutachtens unter Beizug der vollständigen\nDaten zu den bekannten Frühversagensfällen einer ungerechtfertigten\nBevorzugung der Beschwerdeführerin gegenüber andern Inverkehrbringern\nvon Medizinprodukten gleich, die im Widerspruch zu den gesetzlichen\nBestimmungen stünde und mit dem Grundsatz der rechtsgleichen Behandlung\nnicht zu vereinbaren wäre.\nAus diesen Gründen ist der Antrag der Beschwerdeführerin auf Anordnung\neines gerichtlichen Sachverständigengutachtens unter Ergänzung der\nUnterlagen zu den Fällen des Frühversagens abzuweisen.\n5.5.5. (…)\n6. Nach ihrem Wortlaut erging die angefochtene Verfügung nicht nur in\nAnwendung von Art. 9 Abs. 2 MepV, sondern auch gestützt auf Art. 27 Abs. 2\nMepV. Gemäss dieser Bestimmung treffen die Vollzugsbehörden unverzüglich\ngeeignete Massnahmen (insbesondere Verbot des Inverkehrbringens), wenn\nder begründete Verdacht besteht, dass von einem an sich den gesetzlichen\nVorschriften entsprechenden Medizinprodukt eine unmittelbare und ernsthafte\nGefährdung der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder\nDritten ausgeht.\n6.1. Wie bereits festgehalten wurde, entspricht das zu beurteilende\nProdukt den gesetzlichen Anforderungen nicht, da seine Konformität nicht\nrechtsgenüglich nachgewiesen worden ist. Das Institut war daher befugt, das\n\n"}