{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 19\nim Beschwerdeverfahren auch mitwirkungspflichtig (Art. 13 Abs. 1 VwVG, vgl.\nA. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 273). Diese und nicht die REKO HM müssen die zur\nAbklärung des rechtserheblichen Sachverhaltes (Nachweis der Konformität)\ntauglichen und erforderlichen Beweismittel beibringen. Die REKO HM führt\nkeine Konformitätsbewertungen durch - sie prüft also nicht, ob ein Produkt\nmateriell konform ist, sondern nur, ob der gesetzlich vorgeschriebene Beweis\ndurch den Hersteller oder Inverkehrbringer erbracht worden ist. Dabei\nbeurteilt und würdigt sie im Wesentlichen jene Unterlagen, die vom Hersteller\noder ersten Inverkehrbringer eingereicht werden.\n5.5.3. Zu beachten ist allerdings, dass gerichtliche Gutachten zu jenen\nBeweismitteln gehören, die von den Parteien im Beschwerdeverfahren\nangeboten werden können (Art. 12 Bst. e VwVG). Gemäss Art. 33 Abs. 1\nVwVG sind derartige Beweise von der Beschwerdeinstanz grundsätzlich\nabzunehmen, wenn sie zur Abklärung des Sachverhaltes tauglich erscheinen.\nOhne Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör kann auf die Anordnung\neines beantragten gerichtlichen Gutachtens nur dann verzichtet werden,\nwenn «die Behörde den Sachverhalt gestützt auf ihre eigene Sachkenntnis\nbzw. jene ihrer fachkundigen Beamten zu würdigen vermag» oder wenn «die\nrechtserheblichen tatsächlichen Entscheidungsgrundlagen bei pflichtgemässer\nBeweiswürdigung als schlüssig» zu werten sind, ohne dass auch nur «geringe\nZweifel an der Zuverlässigkeit und Schlüssigkeit» der fachlichen Feststellungen\nbestehen (BGE 122 V 162).\n5.5.4. Wie bereits ausführlich dargestellt worden ist, ergibt die\nWürdigung der von der Beschwerdeführerin im Rahmen des\nKonformitätsbewertungsverfahrens, im vorinstanzlichen Verfahren und vor\nder REKO HM beigebrachten Unterlagen eindeutig und zweifelsfrei, dass die\nKonformitätsbewertung durch die benannte Stelle unvollständig war, wurden\ndieser doch weder eine Risikoanalyse noch ausreichende klinische Daten\nvorgelegt. Der Nachweis der Konformität des zu beurteilenden Produktes ist\nder Beschwerdeführerin damit nicht gelungen und sie hat - als beweisbelastete\nPartei - die Folgen dieses Mangels zu tragen.\nAufgrund ihrer Zusammensetzung mit Fachrichtern ist die REKO HM\nin der Regel durchaus in der Lage, auch relativ komplexe medizinische\nund technische Fragen zu beurteilen. Die sich im vorliegenden Verfahren\nstellenden fachlichen Fragen lassen sich ohne Beizug eines externen Experten\nbeantworten, ist doch entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin\neinzig zu beurteilen, ob ihr mit den vorgelegten Unterlagen der Nachweis\nder Konformität gelungen ist - und nicht etwa, ob das Produkt konform ist\noder dem heutigen Stand der Technik entspricht. Für die REKO HM bestehen\nkeine Zweifel daran, dass die Konformitätsbewertung unvollständig und daher\nder Konformitätsnachweis nicht erbracht worden ist - wie dies unabhängig\nvom vorliegenden Verfahren auch von der zuständigen deutschen Behörde\nfestgestellt worden ist und heute von der Beschwerdeführerin nicht mehr\nausdrücklich bestritten wird. Eine gutachterliche Beurteilung des Produktes\naufgrund der vorgelegten Unterlagen ist unter diesen Umständen nicht\nzweckmässig oder gar erforderlich. Die ebenfalls beantragte Begutachtung\nder zwölf bekannten Frühversagensfälle ist zudem nicht tauglich, das\nBeweisergebnis des Verfahrens vor der REKO HM zu beeinflussen, könnte\ndoch eine (klinische) Prüfung der Fälle in keiner Weise eine vollständige,\nrechtskonforme Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle ersetzen.\n\n"}