{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 18\n5.4.2. Im vorliegenden Verfahren ist die REKO HM zum Schluss gekommen,\ndass die Konformitätsbewertung des Hüftendoprothesensystems X durch die\nbenannte Stelle (Konformitätsbewertungsstelle Y.) offensichtlich unvollständig\nist. Der Beschwerdeführerin ist es daher verwehrt, sich zum Nachweis der\nKonformität des zu beurteilenden Produktes auf diese Bewertung zu stützen.\n5.5. Im Zusammenhang mit der Frage nach der Konformität des X-Systems\nbeantragt die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom 3. April 2003\nunter anderem, es sei bei Herrn Prof. Dr. Dr. D. ein gerichtliches Gutachten\neinzuholen, das sich im Wesentlichen zu folgenden Fragen äussern soll:\n«a) Entspricht das Hüftendoprothesensystem X aufgrund der vorgenommenen\nund dokumentierten Prüfungen dem heutigen Stand der Technik? […]\nb) Welche Schlussfolgerungen lassen sich aufgrund der zum Teil\ndokumentierten zwölf Vorfälle in Bezug auf das Materialverhalten des\nHüftendoprothesensystems X ziehen? […].»\nZudem stellt die Beschwerdeführerin den Antrag, es seien die vollständigen\nDaten zu den Frühversagensfällen zu edieren und dem Gutachter vorzulegen.\nSinngemäss verlangt damit die Beschwerdeführerin, die REKO HM habe durch\nein Sachverständigengutachten abklären zu lassen, ob das zu beurteilende\nProdukt aufgrund einer umfassenden Analyse der bekannt gewordenen\nFälle des Frühversagens und der vorgelegten, zu ergänzenden Unterlagen\nals konform zu gelten habe.\n(…)\n5.5.1. Die REKO HM stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und\nwürdigt die Beweismittel frei (Art. 12 des Bundesgesetzes über das\nVerwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 [VwVG], SR 172.021). Sie\nwendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 62 VwVG) und überprüft den\nangefochtenen Entscheid frei. An die Begehren der Parteien ist die REKO\nHM nicht gebunden. Sie muss jedoch die für das Verfahren notwendigen\nSachverhaltsunterlagen beschaffen sowie die rechtlich relevanten Umstände\nabklären und darüber ordnungsgemäss Beweis führen (indem sie z. B. ein\nGutachten einholt; vgl. etwa Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren\nund Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Auflage, Zürich 1998, Rz. 268 ff.).\nZudem hat sie den Parteien, der Vorinstanz und allenfalls weiteren Beteiligten\nGelegenheit zur Stellungnahme zu geben (Art. 57 Abs. 1 VwVG).\n5.5.2. Wie bereits mehrmals betont wurde, obliegt die Beweispflicht\nfür die Konformität von Medizinprodukten dem Hersteller bzw. ersten\nInverkehrbringer (Art. 45 HMG und Art. 9 Abs. 2 MepV). Dieser hat zu\nbelegen, dass sein Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht\nund die angepriesene Wirksamkeit bzw. Leistung erbringt. Beweisthema im\nBeschwerdeverfahren ist damit nicht etwa die Frage, ob ein Produkt konform\nist, sondern einzig, ob der Hersteller bzw. der erste Inverkehrbringer den\nNachweis der Konformität rechtsgenüglich hat erbringen können (vgl. zum\nArzneimittelrecht den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes\nvom 18. August 2003 i.S. A. GmbH [2A.200/2003] E. 2.3.1). Diese gesetzliche\nBeweislastregel schränkt den Untersuchungsgrundsatz ein, wie er für\ndie REKO HM im Beschwerdeverfahren gilt (vgl. A. Kölz/I. Häner, a.a.O.,\nRz. 675). Soweit Beschwerdeführer materiell beweispflichtig sind, sind sie\n\n"}