{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 17\nmassgeblichen technischen Normen übereinstimmt, kann die Einhaltung der\ngrundlegenden Anforderungen auch nicht vermutet werden. Die REKO HM\nkommt daher zum Schluss, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist,\nden gemäss Art. 9 Abs. 2 MepV erforderlichen Nachweis der Konformität des\nHüftendoprothesensystems X zu erbringen.\nUnter diesen Umständen erübrigt es sich, die weiteren von der\nBeschwerdeführerin zum Nachweis der Konformität ihres Produkts\nbeigebrachten Unterlagen zu prüfen (vgl. insbesondere die am 22. August\n2001 eingereichte Liste der grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I\nder Richtlinie 93/42/EWG), ist doch die Durchführung einer rechtskonformen\nKonformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unabdingbar für die\nAnerkennung der Konformität des zu beurteilenden Produktes (vgl. E. 5.1\nhiervor).\n5.4. An diesem Ergebnis vermag auch der (sinngemässe) Einwand der\nBeschwerdeführerin nichts zu ändern, die Beurteilung durch die benannte\nStelle sei für die REKO HM verbindlich.\n5.4.1. Unbestritten ist zwar, dass die Konformitätsbewertungsstelle\nY. eine in der Schweiz anerkannte Konformitätsbewertungsstelle\nist (vgl. Liste der Kennnummern der in der Schweiz anerkannten\nKonformitätsbewertungsstellen für Medizinprodukte, im Internet Abrufbar\nunter: http://www.swissmedic.ch/md/pdf/kbs-d.pdf [Stand: 21. Juni 2003]).\nGemäss der Systematik der MepV und der einschlägigen europäischen\nVorschriften steht jedoch zweifelsfrei fest, dass die zuständigen Behörden\nim Rahmen der Marktüberwachung die Vollständigkeit und Gültigkeit\nvon Konformitätsbewertungsverfahren überprüfen und bei fehlerhaften\nKonformitätsbewertungen eingreifen können. Zweck der behördlichen\nKontrolle im Rahmen der Marktüberwachung ist es sicher zu stellen, dass\nnur konforme Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Laut Art. 27\nAbs. 1 MepV kann das Institut denn auch Massnahmen anordnen, wenn ein\nMedizinprodukt nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht.\nGemäss Art. 9 Abs. 2 MepV ist es Sache der Beschwerdeführerin, die\nKonformität ihres Produktes nachzuweisen und so dessen Sicherheit\nund Leistungsfähigkeit zu garantieren. Würde zugelassen, dass sich der\nHersteller bzw. erste Inverkehrbringer auf eine unvollständige oder\nmangelhafte Konformitätsbewertung der benannten Stelle beziehen und\ngestützt darauf verlangen könnte, sein Produkt weiterhin in Verkehr\nbringen zu dürfen, hätte dies zur Folge, dass nicht konforme, potentiell\ngesundheitsgefährdende Produkte auf dem Markt bleiben könnten - was\ndem Ziel und Zweck der Medizinprodukte-Regulierung, insbesondere\nder behördlichen Marktüberwachung widersprechen würde. Es liegt\nam Hersteller bzw. ersten Inverkehrbringer sicherzustellen, dass die\nKonformität seines Produkts jederzeit gegeben ist. Dieser hat sich Mängel\nder Konformitätsbewertung anrechnen zu lassen, handelt doch die benannte\nStelle als seine Hilfsperson - und er hat zu verhindern, dass Produkte, deren\nKonformität er nicht nachweisen kann, in Verkehr gebracht werden.\n\n"}