{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 16\nein strenger Massstab anzulegen und insbesondere die Notwendigkeit\numfassender klinischer Prüfungen gemäss Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG\nzu bejahen.\n5.2.6.5. Wie bereits festgehalten wurde, hat die Beschwerdeführerin\nkeine klinischen Prüfungen zum X-System vorgelegt. Eingereicht wurden\nallerdings klinische Studien zum Z-System, an welches sich die zu beurteilende\nNeuentwicklung anlehnt. Es stellt sich damit die Frage, ob diese Unterlagen\ngeeignet sind, die Konformität des Hüftendoprothesensystems X zu belegen,\nbzw. ob ein durch Verweis auf das Z-System erbrachter Konformitätsnachweis\nausreichend wäre.\nNach Auffassung der REKO HM ist dies nicht der Fall. Die wesentlichen\nUnterschiede der beiden Hüftgelenkssysteme betreffen deren Design und\nsind gerade in der Klinik von nicht zu unterschätzender Bedeutung. Wie den\nbereits gewürdigten Unterlagen (insbesondere den Stellungnahmen von Herrn\nProf. Dr. B. und Herrn dipl. Ing. A.) zu entnehmen ist, kann die Sicherheitsund Leistungsrelevanz der Unterschiede nicht ohne weitere (klinische)\nAbklärungen beurteilt werden. Es ist nicht auszuschliessen, dass das neuartige\nDesign des zu beurteilenden Produktes neue Gefahren in sich birgt, welche\ndie Gesundheit und Sicherheit der behandelten Patienten beeinträchtigen\nkönnten. Aufgrund der klinischen Studien zum Z-System lässt sich daher die\nSicherheit und Leistungsfähigkeit des X-Systems nicht ausreichend belegen.\n5.2.6.6. Selbst wenn die Neuartigkeit des zu beurteilenden Produktes, bzw.\nseines Designs verneint würde, vermöchten die von der Beschwerdeführerin\nvorgelegten klinischen Daten den rechtsatzmässigen Anforderungen nicht zu\ngenügen.\nKein einziger von der Beschwerdeführerin genannter Hinweis auf die\nwissenschaftliche Literatur betrifft das Hüftendoprothesensystem X selbst (vgl.\ndazu die Produkthauptakte der Beschwerdeführerin mit Literaturverzeichnis).\nDie angegebene Fachliteratur ist weitgehend allgemeiner Natur,\nbehandelt nur Teilaspekte (wie etwa Materialeigenschaften) oder\nbetrifft Hüftendoprothesensysteme anderer Hersteller, die in den\nwesentlichen Punkten vom zu beurteilenden Produkt abweichen. Die von\nder Beschwerdeführerin erstellte «klinische Bewertung» vom 6. Juli 2001,\ndie ohnehin auf sehr unvollständigen Angaben beruht, beschränkt sich\nim Wesentlichen auf die Anpreisung der mit dem X-System verbundenen\nVerbesserungen gegenüber dem Z-System - ohne auf allfällige Nachteile\neinzugehen. Die wenigen eingereichten Stellungnahmen von Ärzten und\nPatienten enthalten zudem keine klinisch aussagekräftigen Angaben.\n5.3. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sowohl die\nKonformitätsbewertung durch die Konformitätsbewertungsstelle Y. als auch\ndie Konformitätserklärung der Beschwerdeführerin mit schwerwiegenden,\ngrundsätzlichen Mängeln behaftet sind, fehlen doch die Beurteilung der\nRisikoanalyse der Beschwerdeführerin durch die benannte Stelle und\naussagekräftige klinische Daten zum neuartigen Hüftendoprothesensystem X.\nDie von der Beschwerdeführerin beigebrachten Unterlagen sind nicht geeignet,\nden Beweis für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäss\nAnhang I der Richtlinie 93/42/EWG zu erbringen (Art. 4 Abs. 1 MepV). Da die\nBeschwerdeführerin zudem nicht belegen kann, dass das X-System mit den\n\n"}