{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 15\nSchliesslich verweist die Beschwerdeführerin auf eine Stellungnahme von\nHerrn Dr. C. vom 8. November 2002, gemäss welcher es sich beim X-System\num eine Weiterentwicklung des bewährten Z-Systems handle, die trotz\ndes Ersatzes des Polyethyleneinsatzes durch einen Keramikeinsatz nicht\nzwangsläufig als Neuentwicklung qualifiziert werden könne.\n5.2.6.3. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen vermögen\ndie überzeugenden, sich teilweise auf die Untersuchungen von Herrn Prof.\nDr. B. stützenden Ausführungen des Instituts, wonach das zu beurteilende\nSystem als neuartig zu qualifizieren ist, in keiner Weise zu entkräften.\nDie Untersuchungen von Herrn Prof. Dr. B. vom 15. Juli 2002 zeigen deutlich,\ndass das X-System aufgrund der neuartigen keramischen Pfanneneinsätze,\nbzw. der Verankerung der Einsätze in der Metallschale sicherheits- und\nleistungsrelevante Aspekte aufweist, die eine neue klinische Prüfung\nerforderlich machen. Anders als beim Z-System sind beim X-System denn auch\nmehrere Fälle des Frühversagens bekannt geworden, die auf das neuartige\nDesign zurückzuführen sein könnten.\nWie die REKO HM schon in ihrer Zwischenverfügung vom 17. Februar\n2003 dargelegt hat, sind die Ausführungen des Prüfers der\nKonformitätsbewertungsstelle Y., Herr dipl. Ing. A., mit Vorsicht zu\ngeniessen, da dieser den im Rahmen der Konformitätsbewertung erstellten\nPrüfbericht verfasst hat - und somit die Vermutung nahe liegt, dass er in erster\nLinie zu begründen versucht, weshalb bei dieser Abklärung auf eine spezielle\nUntersuchung der neuartigen Verbindung von Inlay und Schale verzichtet\nworden ist. Hervorzuheben ist insbesondere, dass Herr dipl. Ing. A. in seiner\nStellungnahme vom 11. September 2002 fast die Hälfte der bewerteten\nElementen als gering verbreitet, selten, sehr selten oder gar neuartig einstuft.\nDer Umstand, dass er in keiner Weise untersucht hat, ob feststeht, dass die\nVerankerung des Keramik-Inlays in der Metallschale dauerfest ist und keine\nAbriebpartikel ausschüttet, zeigt zudem, dass er einen Einfluss der als neuartig\nbezeichneten Verankerung auf den klinischen Erfolg des Implantats - und\ndamit seine Sicherheit und Leistungsfähigkeit - nicht ausschliessen kann. Die\nSchlussbeurteilung von Herrn dipl. Ing. A., wonach das X-System nicht als\nneuartig zu qualifizieren und keine klinische Prüfung erforderlich sei, ist\nunter diesen Umständen nicht nachvollziehbar. Gesamthaft vermitteln seine\nzwei Stellungnahmen (11. September 2002 und 19. Januar 2003) den Eindruck\nvon Rechtfertigungen, die sich auf wenig objektive Aspekte stützen.\nAuch die Aussagen von Herrn Dr. C. hat die REKO HM bereits in ihrer\nZwischenverfügung vom 17. Februar 2003 als wenig aussagekräftig erachtet.\nEs ist erneut festzuhalten, dass sich seine sehr pauschalen Ausführungen auf\nungenügende Unterlagen stützen und beweisrechtlich kaum relevant sind.\n5.2.6.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Design des\nHüftendoprothesensystem X als neuartig zu qualifizieren ist. Zudem steht auch\nohne umfassende Untersuchung der bekannt gewordenen Frühversagensfälle\nfest, dass die Neuerungen sicherheits- und leistungsrelevant sein könnten.\nDie von der Beschwerdeführerin beigebrachten Unterlagen vermögen diese\nFeststellungen in keiner Weise zu widerlegen. Nach Auffassung der REKO\nHM ist daher an die Konformitätsbewertung des zu beurteilenden Produkts\n\n"}