{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 14\n5.2.6.2. Die Beschwerdeführerin selbst verwendet in ihren Unterlagen\nBezeichnungen, die auf mehr als nur eine Optimierung des Z-Systems\nhinweisen. So werden in der Produkthauptakte Schlüsselworte wie\n«Entwicklung», «eliminiert», «ersetzt», «neues Verankerungssystem» usw.\nverwendet, die auf ein innovatives Konstruktionsprinzip schliessen lassen.\nAus den Akten ergibt sich, dass das Design des X-Systems in wesentlichen\nPunkten von jenem des Z-Systems abweicht. Das X-System verwendet\neine grundsätzlich andere Materialkombination als das Z-System: das\nPfannen-Inlay besteht beim X-System aus Keramik, beim Z-System dagegen aus\nPolyethylen. Auch wurde mit dem X-System eine «bessere Druckverteilung»\nund eine «gleichmässigere Kraftübertragung» angestrebt und, wie die\nBeschwerdeführerin selbst ausführt, ein neues Verankerungssystem\nangewandt.\nDie Untersuchungen von Herrn Prof. Dr. B. vom 15. Juli 2002\n(Schadensanalysen von Frühversagensfällen) unterstützen die Auffassung\ndes Instituts, wonach das Design des X-Systems angesichts der verwendeten\nkeramischen Pfanneneinsätze als innovativ zu qualifizieren ist und einer\nneuen klinischen Prüfung unterzogen werden muss. Er stellt fest, dass das\nPfannengehäuse nicht steif genug, da verform- und dehnbar sei - und dass die\nunzureichende Ringspannung des Gehäuses auch bei normalem Verhalten\ndes Patienten zum Rotieren des Keramikeinsatzes im Pfannengehäuse führe.\nZusätzlich beobachtet er ein Verkippen des Keramikeinsatzes, also einen\nmangelnden Widerstand gegen «Lever-out». Diese Erkenntnisse führten Herrn\nProf. Dr. B. dazu festzuhalten, für die keramischen Pfanneneinsätze des zu\nbeurteilenden Produkts müsse nach seiner Auffassung die Konstruktion der\nPfanne neu bewertet werden.\nIn einer von der Beschwerdeführerin vorgelegten Stellungnahme von Herrn\ndipl. Ing. A. vom 11. September 2002 wird zusammenfassend die Auffassung\nvertreten, dass das X-System keine neuartigen Design-Merkmale aufweise\nund daher keine zusätzlichen klinischen Prüfungen erforderlich seien. In\nseiner Bewertung der wesentlichen Elemente des Hüftendoprothesen-Systems\nhält er allerdings fest, dass einzelne Elemente als selten, zum Teil sogar als\nsehr selten zu qualifizieren seien. Sogar ausdrücklich als neuartig bezeichnet\ner die Verankerung des Keramik-Inlays in der Metallschale. Diese Aussage\nrelativiert er zwar mit der Bemerkung, die Verbindung habe keinen Einfluss\nauf den klinischen Erfolg des Implantats, sofern sie dauerfest sei und keine\nAbriebpartikel ausschütte. Er weist aber in keiner Weise nach, dass diese\nVoraussetzungen erfüllt sind.\nIn einer weiteren von der Beschwerdeführerin eingereichten Stellungnahme\nvom 19. Januar 2003 bestätigt Herr dipl. Ing. A. grundsätzlich seine\nvorangehenden Beurteilungen, schliesst sich jedoch gleichzeitig den Befunden\nvon Herrn Prof. Dr. B. an, wonach die bei den Schadensanalysen festgestellten\nSpuren von Metallabrieb als Beweis für eine Rotation in der Schale oder eines\nAushebelns aus der Schale gewertet werden müssten. Diese Feststellung\nerachtet er allerdings nicht als Beweis für einen prinzipiellen Mangel der\nKonstruktion. Ein solcher Vorwurf könne nur aufgrund einer umfassenden\nBegutachtung der bekannten Frühversagensfälle erhoben werden.\n\n"}