{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 13\n(…)\nVon entscheidender Bedeutung ist dagegen das vollständige Fehlen von\nklinischen Prüfungen des Hüftendoprothesensystems X. Die erwähnten\npräklinische Prüfungen vermögen klinische Studien nicht zu ersetzen, handelt\nes sich dabei doch um Simulationen, welche längerfristige Veränderungen\nam bzw. im menschlichen Körper nicht ausreichend berücksichtigen\nkönnen. Zu Recht wird denn auch im Prüfbericht der Firma E. festgehalten,\ndass die ermittelten Ergebnisse des quasistatischen Versuches nur die\nReib- bedingungen direkt nach der Implantation widerspiegeln und keine\nAussagen über mögliche Veränderungen der Kontaktbedingungen durch\nMikrobewegungen in vivo erlauben.\nIm Folgenden ist daher zu prüfen, ob es aufgrund der dargestellten Rechtslage\nerforderlich gewesen wäre, dass die Beschwerdeführerin der benannten Stelle\nklinische Prüfungen des zu beurteilenden Produktes vorgelegt hätte.\n5.2.6. Nach Auffassung der REKO HM ist die Durchführung von klinischen\nPrüfungen mit dem zu beurteilenden Produkt insbesondere dann\nunabdingbar, wenn es sich in sicherheitsrelevanten Aspekten derart von\nvorbestehenden Hüftgelenkssystemen unterscheidet, dass es als neuartig, bzw.\ninnovativ zu qualifizieren ist (vgl. E. 5.2.3 hiervor).\n5.2.6.1. Die Beschwerdeführerin stellte sich auf den Standpunkt, dass sie\nmit der Entwicklung des Hüftendoprothesensystems X das vorbestehende\nZ-System lediglich optimiert habe, und dass sie daher auf Unterlagen zu\ndiesem System und auf Literaturangaben habe verweisen dürfen.\nDas Institut vertritt die Auffassung, dass es sich bei der Hüftprothese\nX um ein äusserst innovatives System handle. Zwar würden in diesem\nSystem Designkonzepte umgesetzt, die auch in anderen Prothesensystemen\nangewendet würden und durchaus dem Stand der Technik entsprächen.\nDie neuartige Kombination dieser verschiedenen Elemente (modulare\nAcetabulumkomponente, eigene Spreizpfanne und Keramik-Inlay mit\neigenständigem Verankerungsprinzip) mache aus dem Produkt aber ein\nSystem mit unbekannter Leistungs- und Sicherheitscharakteristik. In der\nDokumentation zum X-System fänden sich keine detaillierten Angaben zu den\nUnterschieden der Designeigenheiten der beiden Systeme, obwohl sich diese\nderart stark unterschieden, dass sie nicht vergleichbar seien.\nDas Institut erläutert in seiner Vernehmlassung die speziellen, durch das\ninnovative Design des X-Systems entstehenden möglichen Reaktionskräfte\nund Belastungen, wobei es sich auf die von Herrn Prof. Dr. B. durchgeführten\nSchadensanalysen stützt. Diese Analysen zeigten, dass die von der Firma E.\nunter statischen Bedingungen ermittelten (grundsätzlich guten) Testergebnisse\nlediglich begrenzte Aussagekraft aufwiesen. In ähnlicher Weise müssten auch\ndie von der Bewertungsstelle Y. im Prüfbericht vom 8. Juli 1999 erhaltenen\nErgebnisse relativiert werden, da dem Versuchsaufbau nebst dem starr\neingebetteten Schaft eine ebenso starr eingebettete Pfanne zu Grunde liege,\nso dass sich ein dem Schalendesign entsprechendes, in vivo zu erwartendes\ndynamisches Verhalten nicht habe einstellen können.\n\n"}