{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 12\n4. Where a device incorporates new materials, previously unknown, coming\ninto contact with the human body or existing materials applied in a location not\npreviously exposed so that material, and for which there is no convincing prior\nclinical experience, or that the device will be used for a significantly longer time.»\nZudem ist darauf hinzuweisen, dass die Möglichkeit des Verzichts auf\nklinische Prüfungen und die bloss zusammenfassende Auswertung des\n(wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials in erster Linie unter dem Aspekt\nder europäischen Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte zu\nverstehen ist: Bereits vor Inkrafttreten der Richtlinie 93/42/EWG (1. Januar\n1995) befanden sich nichtaktive implantierbare Medizinprodukte auf dem\nMarkt, mit welchen zwar keine klinischen Studien durchgeführt worden\nwaren, die sich aber bewährt hatten. Damit diese Produkte auch nach\nInkrafttreten der Richtlinie 93/42/EWG weiterhin in Verkehr gebracht\nwerden konnten, sollte ermöglicht werden, dass ihre Sicherheit und\nLeistung auch durch wissenschaftlich aufgearbeitete Erfahrungswerte und\nFachpublikationen nachgewiesen werden konnten. Die klinische Bewertung\naufgrund einer zusammenfassenden Auswertung des Erkenntnismaterials\nbeschränkt sich auch aus dieser Sicht auf bekannte Produkte, die bereits\nlängere Zeit unbeanstandet in Verkehr sind und für welche ausreichende\nwissenschaftliche Daten bestehen. Neue implantierbare Medizinprodukte der\nKlasse IIb und Weiterentwicklungen, die neuartige Elemente enthalten, sind\ndagegen nach dem Sinn und Zweck des europäischen Rechts grundsätzlich\neiner klinischen Prüfung zu unterziehen (vgl. Joachim A. Schwarz/Heike\nWachenhausen, Klinische Prüfung von Medizinprodukten, in: Erhard\nAnhalt/Peter Dieners [Hrsg.], Handbuch des Medizinprodukterechts,\nGrundlagen und Praxis, München 2003, § 6 Rz. 16 f.).\n5.2.3.3. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass im Rahmen einer\nKonformitätsbewertung der Hersteller, bzw. erste Inverkehrbringer der\nbenannten Stelle immer dann klinische Studien vorlegen muss, wenn\ndas zu bewertende Produkt neu ist oder zumindest neue Designelemente\nenthält, die - im Vergleich zu ähnlichen, konformen Produkten - sicherheitsoder leistungsrelevant sein könnten. Werden in derartigen Fällen keine\nklinischen Prüfungen durchgeführt und vorgelegt, so ist eine rechtskonforme\nKonformitätsbewertung nicht möglich.\n5.2.4. Im vorliegenden Verfahren reichte die Beschwerdeführerin eine\nBaumusterprüfung der Konformitätsbewertungsstelle Y. vom 7. bzw. 8. Juli\n1999 ein (Prüfer: Herr dipl. Ing. A.), welche die Erfüllung der grundlegenden\nAnforderungen durch die betreffenden Produkte für die Verwendung\nim Rahmen des Zertifizierungsverfahrens nach Anhang II der Richtlinie\n93/42/EWG (Nachweisstufe ISO 7206) belegen soll.\n(…)\n5.2.5. Alle von der Beschwerdeführerin beigebrachten Testberichte\nbefassen sich mit der Materialqualität bzw. dem Materialverhalten unter\nLaborbedingungen - betreffen also die präklinische Prüfung im Sinne von\nZiff. 7.2 EN 12010.\nEs kann im vorliegenden Verfahren offen bleiben, ob die vorgelegten\npräklinischen Prüfungen vollständig und ausreichend aussagekräftig\nsind, um den Anforderungen der in der Norm EN 12010 vorgeschriebenen\nDesignprüfung zu genügen.\n\n"}