{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 11\ndamit durch Verweis auf frühere Prüfungen der gleichen oder einer\nvergleichbaren Komponente ersetzt werden - nicht dagegen die im Rahmen\nder Designprüfung verlangte klinische Bewertung.\nDie einschlägigen Normen verlangen somit, dass das Produktedesign von\nHüftgelenkprothesen einer klinischen Bewertung zu unterziehen ist, wobei\noffen bleibt, ob diese aufgrund einer klinischen Prüfung (insbesondere\ndurch Studien am Menschen) zu erfolgen hat. Wird allerdings eine solche\ndurchgeführt, hat sich ihr Umfang und ihre Art nach dem Grad der Neuheit\nder Konstruktion und der verwendeten Werkstoffe zu richten.\n5.2.3.2. Die in der Schweiz anwendbaren europäischen Normen enthalten\ndamit keine Regelung darüber, in welchen Fällen zwingend eine klinische\nPrüfung durchgeführt werden muss. Es sind daher die Besonderheiten\ndes Produktes und die hiezu vorliegenden Erkenntnisse und Erfahrungen\nzu berücksichtigen (vgl. E. 5.2.3 hiervor). Nach Auffassung der REKO HM\nist die blosse Auswertung des (wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials\nungenügend und eine klinische Prüfung mittels geeigneter Studien am\nMenschen unabdingbar, wenn nur so eine ausreichende Beurteilung der\nSicherheit und Leistungen im Rahmen der klinischen Bewertung möglich\nist - insbesondere dann, wenn ein Produkt neu ist oder wesentliche neue\nElemente enthält, die sicherheits- oder leistungsrelevant sein könnten. Für die\nQualifikation eines Produktes, bzw. seines Designs als neuartig kann mithin\nnicht auf rein formelle Aspekte der Produkteentwicklung abgestellt werden\n- vielmehr ist die Sicherheitslage entscheidend: Als neuartig muss ein Design\ngelten, wenn es potentiell zu neuen Gefahren führen kann. Merkmal eines\nneuartigen Produkts ist es denn auch, dass mangels einschlägiger Literatur\neine zusammenfassende wissenschaftliche Würdigung der Sicherheitslage\nausgeschlossen ist.\nIn ähnlicher Weise umschreiben auch die Empfehlungen der europäischen\nKoordination benannter Stellen («European Coordination Notified Bodies»,\nNB-MED) die Fälle, in denen eine klinische Prüfung für die CE-Kennzeichnung\nerforderlich ist. Gemäss Ziff. II der «Recommendation NB-MED/2.7/Rec1»\n(«Guidance on clinicals», im Internet abrufbar unter http://www.donawa.com/\n24.pdf), die zwar in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar ist, aber dem\nheutigen Stand der Technik und Wissenschaft entspricht und eine einheitliche\nAnwendung der europäischen Richtlinien und Normen sicherstellen soll, sind\nklinische Prüfungen immer dann durchzuführen, wenn die Sicherheit und\nLeistung eines Medizinprodukts nicht ausreichend durch andere adäquate\nMittel (etwa überzeugende, langjährige Erfahrungen) nachgewiesen werden\nkann. Klinische Studien sind demnach insbesondere in folgenden Fällen\nerforderlich:\n«1. Where a completely new device is proposed for the market, whose\ncomponents, features and/or method of action are previously unknown; or\n2. Where an existing device is modified and the modification might significantly\naffect the clinical safety and performance; or\n3. Where a previously established device is proposed for a new indication; or\n\n"}