{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 10\nden Besonderheiten des Produktes und den hiezu vorliegenden Erkenntnissen\nund Erfahrungen (vgl. R. Hill/ J.M. Schmitt, a.a.O., Kommentar zu § 3 MPG,\nAnm. 6 und 7).\n5.2.3.1. Die in der Schweiz anwendbaren europäisch harmonisierten Normen\nwerden regelmässig im Bundesblatt publiziert (vgl. zuletzt BBl 2003 5311\nff.). Es handelt sich dabei um technische Normen, die geeignet sind, die\ngrundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Art. 4\nAbs. 2 MepV zu konkretisieren (und deren Einhaltung eine Vermutung\nder Konformität begründet). Der aktuelle Stand der Normenentwicklung\nsollte regelmässig überprüft werden, allfällige Neuerungen in das\nRisikomanagement einfliessen und Verbesserungsmassnahmen frühzeitig\ngeplant werden. Bei Abweichung von diesen Normen oder bei Fehlen\ngeeigneter Normen muss der Hersteller den Beweis für die genügende\nSicherheit und Leistung seiner Produkte nach dem aktuellen Stand von\nTechnik und Wissenschaft selbst erbringen (vgl. auch Leitfaden des Instituts\nzur Medizinprodukte-Regulierung, im Internet abrufbar unter http://www.\nswissmedic.ch/md/files/leitf-d.html ).\nZu den produktespezifischen, auf Hüftgelenkprothesen anwendbaren\ntechnischen Normen gehören insbesondere:\n- die EN ISO 14630: Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine\nAnforderungen;\n- die EN 12010: Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum\nGelenkersatz - Besondere Anforderungen;\n- die EN 12563: Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate\nzum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den\nHüftgelenkersatz.\nGemäss Ziff. 7.3 EN ISO 14630 müssen Implantate einer klinischen Bewertung\nunterzogen werden, die - wie bereits in Ziff. 1.1. Anhang X der Richtlinie\n93/42/EWG vorgesehen - auf der Zusammenstellung und Auswertung des\n(wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials und/oder auf klinischen Prüfungen\nberuht.\nDie EN 12010 enthält detaillierte Vorschriften zur präklinischen Prüfung\nder Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Design, Herstellung, Kontrolle,\nSterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch\nden Hersteller. Eine klinische Bewertung ist einzig bezüglich des Designs\nvorgesehen, wobei offen gelassen wird, ob hiezu klinische Prüfungen\nerforderlich sind. Es wird einzig bestimmt, dass Umfang und Art einer\nallfälligen klinischen Prüfung durch den Grad der Neuheit der Konstruktion\nund der verwendeten Werkstoffe bestimmt wird (Ziff. 7.2 und 7.3 EN 12010).\nErgänzend hierzu hält EN 12563 fest, dass die in Ziff. 7.2 EN 12010\nbeschriebenen präklinischen Prüfungen insbesondere dann nicht erforderlich\nsind, wenn die geforderten Prüfungsergebnisse für die gleiche oder eine\nvergleichbare Komponente bereits vorhanden sind. Die Prüfung der\nmechanischen Belastung, die Ermüdungsprüfung, die Verschleissprüfung,\ndie Prüfung der Implantatdimensionierung sowie der Haftfestigkeit\nund der Langzeitstabilität vorhandener Beschichtungen - also die\nPrüfung der Materialeigenschaften und des Materialverhaltens - können\n\n"}