{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 9\nmaterielle Vollständigkeit und Aussagekraft der von der Beschwerdeführerin\nim Nachhinein selbst erstellten Risikoanalyse zu prüfen. Die REKO\nHM beschränkt sich darauf festzustellen, dass dieses Element des\nKonformitätsnachweises von der benannten Stelle nicht geprüft wurde.\nEs handelt sich dabei nicht etwa um eine geringfügige Verletzung der\nAufgaben der benannten Stelle, stellt doch die Überprüfung der Risikoanalyse\ndes Herstellers bzw. des ersten Inverkehrbringers ein wesentliches,\nsicherheitsrelevantes Element der Konformitätsprüfung dar. Es ist\nzu betonen, dass mangels Vorlage einer Risikoanalyse insbesondere\n«mögliche verzögert auftretende und/oder Langzeiteffekte der Verwendung»\n(Ziff. 3.2. Bst. r der technischen Norm Risikoanalyse, EN 1441) im Rahmen\nder Konformitätsbewertung nicht berücksichtigt werden konnten, so\ndass hierüber keine Aussagen möglich sind. Mangels Überprüfung der\nRisikoanalyse durch die benannte Stelle ist die Konformitätsbewertung ohne\nZweifel unvollständig.\nDiese Auffassung wird von der zuständigen deutschen Marktaufsichtsbehörde,\nderen Auffassung für die REKO HM allerdings nicht verbindlich ist (vgl.\nArt. 13 HMG) - und offenbar auch von der Konformitätsbewertungsstelle\nY. - geteilt (vgl. das Schreiben der deutschen Zentralstelle der Länder für\nGesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 10. Juli\n2003).\n5.2.3. Gemäss Ziff. 1 Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG (auf den in Ziff. 3.2.\nBst. c Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG verwiesen wird) müssen der\nNachweis, dass die merkmals- und leistungsrelevanten Anforderungen vom\nProdukt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, und insbesondere\nauch die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen bei implantierbaren\nProdukten durch klinische Daten belegt werden.\nKlinische Daten gelten dann als angemessen, wenn sie unter Berücksichtigung\nder einschlägigen harmonisierten Normen eine ausreichende klinische\nBewertung erlauben (vgl. Rainer Hill/Joachim M. Schmitt, Wiesbadener\nKommentar zum Medizinproduktegesetz, Stand März 2002, Kommentar zu § 3\nMPG, Anm. 6).\nDie klinischen Daten müssen sich gemäss Ziff. 1.1. Anhang X der Richtlinie\n93/42/EWG auf Folgendes stützen:\n- eine Zusammenstellung der aktuellen wissenschaftlichen Literatur, welche\ndie vorgesehene Anwendung des (betreffenden) Produkts und die dabei\nzum Einsatz kommenden Techniken behandelt, sowie gegebenenfalls\nauf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung dieser\nZusammenstellung, oder\n- die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen, einschliesslich der Prüfungen\ngemäss Ziff. 2 Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG (in der insbesondere der\nZweck und die Methoden der klinischen Prüfungen detaillierter beschrieben\nwerden).\nOb die zusammenfassende Auswertung des (wissenschaftlichen)\nErkenntnismaterials ausreicht oder eine klinische Prüfung erforderlich\nist, bestimmt sich im Wesentlichen nach den einschlägigen harmonisierten\nNormen und - soweit diesen keine Regelung entnommen werden kann - nach\n\n"}