{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 8\n5.2.2. Im vorliegenden Verfahren hat die Beschwerdeführerin eine\nBescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle vom 14. Januar 1999\nvorgelegt, in welcher ihr Qualitätsmanagementsystem nach Ziff. 3 Anhang II\nder Richtlinie 93/42/EWG genehmigt wurde.\nNach Auffassung der REKO HM ist diese Bescheinigung mit schwer wiegenden\nformellen Mängeln behaftet. Es ist festzuhalten, dass im Zeitpunkt des Audits\nder benannten Stelle keine Risikoanalyse der Beschwerdeführerin vorlag. Der\nVorinstanz wurde anlässlich ihres Betriebsbesuchs vom 26. Juni 2001 nur\nein Muster (Formular Risikoanalyse für Medizinprodukte nach EN[63] 1441,\nMedizinprodukte - Risikoanalyse) vorgewiesen, das dem Betrieb am\n16. November 1998 vom leitenden Prüfer der Konformitätsbewertungsstelle Y.,\nHerr dipl. Ing. A., übermittelt worden war. Die eigentliche Risikoanalyse\nwurde von der Beschwerdeführerin erst am 10. Juli 2001 erstellt (vgl.\nProdukthauptakte) und basiert auf dem erwähnten Muster.\nEs kann offen bleiben, ob die Risikoanalyse vom 10. Juli 2001 die vom\nHüftendoprothesensystem X ausgehenden Risiken sowie die Lösungen\nzur Einhaltung der auf dieses Produkt anwendbaren grundlegenden\nAnforderungen genügend darlegt - ist doch angesichts des eben beschriebenen\nzeitlichen Ablaufes festzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstelle Y. die\nRisikoanalyse der Beschwerdeführerin nicht prüfen konnte, da eine solche im\nZeitpunkt der Prüfung noch gar nicht erstellt war.\nAbgesehen davon erwähnt die Bescheinigung vom 14. Januar 1999 auch keine\nweiteren einschlägigen Normen, die eine Vermutung im Sinne von Art. 5 der\nRichtlinie 93/42/EWG begründen könnten, wird die allfällige Abweichung\nvon derartigen Normen nicht begründet und findet sich im Auditbericht\nvom 12. Januar 1999 keine detaillierte Beurteilung der Übereinstimmung\ndes Qualitätssicherungssystems der Beschwerdeführerin mit den Normen\nDIN[64] EN ISO[65] 9001, Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen, und\nDIN EN 46001, Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere\nAnwendungen.\nDer Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass die\nKonformitätsbewertungsstelle Y. allerdings mit Zertifikat vom 16. August 2000\ndie Konformität des Qualitätsmanagementsystems der Beschwerdeführerin\ngemäss DIN EN ISO 9001/08.94 und DIN EN 46001/09.98 bestätigt hat. Da die\nBeschwerdeführerin auch zu diesem Zeitpunkt noch immer keine eigene\nRisikoanalyse erstellt hatte, steht auch dieses Zertifikat unter dem gleichem\nVorbehalt wie die Bescheinigung vom 14. Januar 1999.\nDie von der Beschwerdeführerin der Konformitätsbewertungsstelle Y.\nunterbreitete Dokumentation war damit offensichtlich unvollständig. Es\nist nicht verständlich, weshalb die Stelle im Zeitpunkt ihres ersten Audits\n(14. Januar 1999) und nachfolgend im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit\n(Audit vom 16. August 2000) die Konformität des Qualitätssicherungssystems\nder Beschwerdeführerin bescheinigen konnte - fehlte ihr doch die\nunabdingbare Risikoanalyse der Beschwerdeführerin. Die Aussagekraft der\nBescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle Y. vom 14. Januar 1999 ist\ndaher bereits aus formellen Gründen beschränkt.\nWie bereits dargelegt wurde (vgl. E. 4.2 hiervor), obliegt der Nachweis\nder Konformität eines Produkts dem ersten Inverkehrbringer (Art. 9\nAbs. 2 MepV). Es ist weder Sache der Vorinstanz, noch der REKO HM, die\n\n"}