{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 7\ndurchzuführen und eine entsprechende Konformitätserklärung vor dem\nerstmaligen Inverkehrbringen zu erstellen (Ziff. 7 Anhang 3 der MepV in fine).\n5.2. Die Beschwerdeführerin führte laut ihrer Konformitätserklärung\nvom 13. Juli 2001 ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II\nder Richtlinie 93/42/EWG durch und bestätigt darin die Konformität des zu\nbeurteilenden Produktes mit den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie\n93/42/EWG.\nAuch wenn die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom 27. August\n2003 in Anbetracht des Schreibens der deutschen Zentralstelle der Länder\nfür Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom\n10. Juli 2003 sinngemäss einräumt, die Konformitätsbewertung durch\ndie Konformitätsbewertungsstelle Y. sei möglicherweise nicht korrekt\ndurchgeführt worden, und festhält, sie werde eine neue Bewertung\nerstellen lassen, ist es nach Auffassung der REKO HM, die von Amtes\nwegen den Sachverhalt abzuklären und das Recht anzuwenden hat, im\nvorliegenden Verfahren ausnahmsweise angezeigt zu prüfen, ob das von\nder Konformitätsbewertungsstelle Y. im Auftrag der Beschwerdeführerin\ndurchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren rechtsgenüglich war.\n5.2.1. Das Verfahren gemäss Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG beinhaltet\neine umfassende Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers\nbzw. ersten Inverkehrbringers durch eine so genannte benannte Stelle\n(Konformitätsbewertungsstelle, vgl. Anhang 4 der MepV). Dabei muss\ndie bei der benannten Stelle eingereichte Dokumentation insbesondere\nZusicherungen enthalten über die Erfüllung der Verpflichtungen, die\nsich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, über\nden Unterhalt des genehmigten Systems sowie über die Einrichtung und\nlaufende Aktualisierung eines systematischen Verfahrens, das erlaubt,\nErfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen\nauszuwerten und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen\ndurchzuführen (vgl. im Einzelnen Ziff. 3.1 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG).\nDie vorgeschriebene systematische Dokumentation sieht auch eine\nangemessene Beschreibung der Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der\nProdukteauslegung vor (vgl. im Einzelnen Ziff. 3.2. Anhang II der Richtlinie\n93/42/EWG); insbesondere sind der benannten Stelle zu unterbreiten:\n- die anzuwendenden Normen und die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie\neine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte\nanwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die in Art. 5 der Richtlinie\n93/42/EWG genannten Normen nicht vollständig angewandt werden und\n- die klinischen Daten gemäss Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG.\nDie benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des\nQualitätssicherungssystems durch, wobei sie bei Qualitätssicherungssystemen,\ndie auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen\nberuhen, von der Übereinstimmung mit den beschriebenen Anforderungen\nausgeht (Ziff. 3.3. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG). Zudem unterliegt\nder Hersteller einer regelmässigen nachträglichen Überwachung seines\nQualitätssicherungssystems gemäss Ziff. 5 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG.\n\n"}