{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 6\nund in Verkehr gebracht werden. Nur so lässt sich nach dem System des\n«new and global approach» sicher stellen, dass dauernd die Sicherheit und\nWirksamkeit der Produkte überprüfbar und gewährleistet bleibt (vgl. zum\nBegriff des erstmaligen Inverkehrbringens auch den unveröffentlichten\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM]\nvom 13. September 2002 i.S. L. [HM 02.004], E. 9c).\nDie Beschwerdeführerin beantragt mit ihrer Beschwerde die Rückweisung\nder Sache an die Vorinstanz und damit Aufhebung des verfügten\nVertriebsverbotes. Damit gibt sie ihre Absicht zu erkennen, das beanstandete\nProdukt in Zukunft weiterhin auf den Markt bringen zu wollen, wie sie dies\nauch in ihrem Schreiben vom 13. Juni 2002 angekündigt hat. Sie hat daher\nfür den künftigen Vertrieb von einzelnen Hüftendoprothesen X als erstmalige\nInverkehrbringerin zu gelten - ungeachtet der Tatsache, dass sie das Produkt\nbereits seit 1994 vertreibt. Aus diesem Grunde ist die Konformität des hier\nstreitigen Produkts grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt des\nVerfügungserlasses zu beurteilen (vgl. auch BGE 121 V 362 E. 1b, BGE 116\nV 246 E. 1a mit Hinweisen). Die am 1. Januar 2002 in Kraft getretene MepV\nenthält zudem keine Übergangsfristen, die auf klassische Medizinprodukte\nder Klasse IIb anwendbar wären (vgl. Art. 29 MepV; vgl. auch Art. 95 HMG)\nund die in der MepV von 1996 vorgesehenen Übergangsfristen sind heute\nabgelaufen (vgl. Art. 21 MepV von 1996). Für die Beschwerdeführerin gelten\nsomit heute sämtliche in der (neuen) MepV enthaltenen Vorschriften. Das\nInstitut hat sich daher bei Erlass der angefochtenen Verfügung zu Recht auf\ndie neuen Bestimmungen über die Medizinprodukte, insbesondere auf Art. 9\nAbs. 2 MepV, gestützt. Diese Vorschriften sind auch im vorliegenden Verfahren\nanzuwenden, wurde doch das schweizerische Medizinprodukterecht seit\nVerfügungserlass nicht revidiert.\n5. Medizinprodukte werden - entsprechend ihrer potentiellen Gefährlichkeit\n- in vier Klassen eingeteilt, für welche die grundlegenden Anforderungen in\nunterschiedlichen Verfahren der Konformitätsbewertung sicher zu stellen\nsind (Klassen I, IIa, IIb und III; vgl. Art. 5 Abs. 1 MepV und Anhang IX der\nRichtlinie 93/42/EWG). Für die einzelnen Klassen sind die verschiedenen\nmassgebenden Konformitätsbewertungsverfahren in Anhang 3 der MepV\nfestgelegt, wobei für klassische Medizinprodukte auf die Anhänge II bis X\nder Richtlinie 93/42/EWG verwiesen wird (Ziff. 1 Bst. b Anhang 3 der MepV).\nGrundsätzlich ist für diese Produkte eine Konformitätsbewertungsstelle\nbeizuziehen (Ziff. 2 Bst. b Anhang 3 der MepV), welche die nach europäischem\nRecht erforderlichen Prüfungen und Abklärungen durchzuführen hat.\n5.1. Laut Ziff. 7 Anhang 3 der MepV ist für Medizinprodukte der Klasse IIb\nwahlweise\n- das Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems\n(EG-Konformitätsbewertung gemäss Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG;\nunter Ausschluss von Ziff. 4 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG) oder\n- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäss Anhang III der Richtlinie\n93/42/EWG in Verbindung mit einer EG-Prüfung gemäss Anhang IV der\nRichtlinie 93/42/EWG, einer EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung\nProduktion) gemäss Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG, oder einer\nEG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung Produkt) gemäss Anhang VI\nder Richtlinie 93/42/EWG\n\n"}