{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 5\nRisiken müssen angemessene Schutzmassnahmen getroffen werden und\ndie Benützer sind über die Restrisiken zu unterrichten (Ziff. 2 Anhang I der\nRichtlinie 93/42/EWG). Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen\nLeistungen erbringen, d.h. sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt\nsein, dass sie geeignet sind, ihre Zweckbestimmung entsprechend den\nAngaben des Herstellers zu erfüllen (Ziff. 3 Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG).\nUnerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der\nmassgebenden Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen (Ziff. 6\nAnhang I der Richtlinie 93/42/EWG).\n4.2. Der Nachweis der Übereinstimmung eines Medizinprodukts mit den\ngrundlegenden Anforderungen - also der Konformität - obliegt dem ersten\nInverkehrbringer, insbesondere dem Hersteller (vgl. Art. 9 Abs. 2 MepV). Die\nEinhaltung der grundlegenden Anforderungen wird allerdings vermutet,\nwenn das Produkt mit anerkannten technischen Normen (u. a.) übereinstimmt,\nwelche diese Anforderungen konkretisieren (vgl. Art. 4 Abs. 2 MepV) - was\nebenfalls vom ersten Inverkehrbringer zu beweisen ist.\nHervorzuheben ist, dass das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der\nalleinigen Verantwortung des Herstellers bzw. des ersten Inverkehrbringers\nliegt («new and global approach», vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem\nBundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff.\n[Botschaft HMG], Separatdruck S. 22 f.). Dies bedeutet, dass diese Produkte\nweder einer Bewilligungs- noch einer Zulassungspflicht unterstehen, wie sie\ndas HMG grundsätzlich für Arzneimittel vorsieht (vgl. Art. 5 und 9 HMG).\nUm sicher zu stellen, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte\nden auf sie anwendbaren Bestimmungen entsprechen (und mithin ihre\nSicherheit und Wirksamkeit gewährt ist), unterliegt jeder Hersteller bzw.\nerste Inverkehrbringer eines Medizinprodukts einerseits einem System der\nSelbstkontrolle (Art. 14 und 15 MepV), andererseits einer nachträglichen\nbehördlichen Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 23 ff.\nMepV). In diesem Rahmen kann das Institut vom Hersteller bzw. ersten\nInverkehrbringer jederzeit die Vorlage der erforderlichen Nachweise und\nInformationen verlangen, welche die Konformität eines Produkts belegen\n(Art. 26 Abs. 1 Bst. a MepV in Verbindung mit Art. 24 MepV).\n4.3. Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Replik vom 27. Januar 2003\nallerdings geltend, das Institut stütze sich in der angefochtenen Verfügung zu\nUnrecht auf Art. 9 Abs. 2 MepV, da die MepV erst am 1. Januar 2002 in Kraft\ngetreten sei, ihr Produkt aber bereits seit 1994 vertrieben werde.\nDer Begriff des «erstmaligen Inverkehrbringens» wurde mit der Revision der\n(alten) Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (MepV von 1996, AS\n1996 987, mit Änderung vom 20. Mai 1998, AS 1998 1496) in Anlehnung an das\nEU-Recht eingeführt. Gemäss dem erläuternden Bericht des BAG zur Änderung\nder Medizinprodukteverordnung (vom 20. Mai 1998, unveröffentlicht) bezieht\nsich dieser Begriff auf jedes einzelne Produkt (Stück) und nicht etwa auf einen\nProduktetyp: Jede Firma oder Person, die ein einzelnes Medizinprodukt in\nder Schweiz herstellt und abgibt - oder vom Ausland in die Schweiz einführt\nund abgibt - gilt als erstmalige Inverkehrbringerin. Dies hat zur Folge, dass\ndie Pflicht zum Nachweis der Übereinstimmung eines Medizinprodukts mit\nden grundlegenden Anforderungen nicht mit dem Inverkehrbringen des\nersten Stücks eines Typs endet, sondern andauert, solange Stücke produziert\n\n"}