{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n 4\nNachdem der Präsident der REKO HM mehrmals die Wiederherstellung der\naufschiebenden Wirkung abgelehnt und zudem die Akteneinsicht beschränkt\nhatte (vgl. VPB 67.59), wies die REKO HM die Beschwerde ab, soweit darauf\neingetreten werden konnte und sie nicht gegenstandslos geworden war.\nAus den Erwägungen:\n1. und 2. (…)\n3. Im vorliegenden Verfahren ist zu beurteilen, ob das (weitere)\nInverkehrbringen des Hüftendoprothesensystems X nach den einschlägigen\nRechtsnormen zulässig ist. Nicht bestritten wird, dass es sich dabei um\nein Medizinprodukt handelt, welches gemäss den nach Art. 5 Abs. 1 der\nMedizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213)\nanwendbaren Klassifizierungskriterien der Richtlinie 93/42/EWG des\nEuropäischen Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (EU-ABl L 169\nvom 12. Juli 1993 [Richtlinie 93/42/EWG]) der Klasse IIb zuzuordnen ist. Es\nist somit zu bestätigen, dass das Hüftprothesensystem X ein nichtaktives\nchirurgisches Implantat darstellt, das als so genanntes klassisches\nMedizinprodukt im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes\nvom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG,\nSR 812.21) in Verbindung mit Art. 1 Abs. 2 Bst. a MepV zu qualifizieren ist. Die\nZugehörigkeit dieses Produkts zur Klasse IIb ergibt sich aus Ziff. 3.1 Anhang IX\nder Richtlinie 93/42/EWG (Regel 9).\n4. Die Anforderungen und Pflichten, welche Inverkehrbringer von\nMedizinprodukten erfüllen müssen, richten sich gemäss Art. 4 Abs. 1 MepV\nim Wesentlichen nach den einschlägigen Vorschriften der Europäischen\nUnion (EU) - sowohl in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen, denen\nein Produkt entsprechen muss, als auch in Bezug auf die massgebenden\nKonformitätsbewertungsverfahren, die eingehalten werden müssen, um\nden Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen\nzu erbringen.\nDie Medizinprodukteverordnung verweist damit weitestgehend auf das\neuropäische Recht. Nur in einzelnen Punkten, die im vorliegenden Verfahren\nohne Belang sind, geht das schweizerische Recht über die europäischen\nVorgaben hinaus (vgl. etwa Art. 7 Abs. 2 MepV).\n4.1. Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn\nsie den grundlegenden Anforderungen entsprechen. Diese sind für die\nklassischen Medizinprodukte in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt.\nGemäss diesen unmittelbar anwendbaren europäischen Bestimmungen\nmüssen Medizinprodukte so ausgelegt und hergestellt werden, dass ihre\nVerwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten\nnoch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder Dritter gefähr- det,\nwenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen\nZwecken eingesetzt werden - wobei etwaige Risiken verglichen mit der\nnützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen\nMass des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen\n(Ziff. 1 Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG; vgl. auch Art. 45 HMG). Die\nmit dem Einsatz eines Medizinprodukts verbundenen Gefahren müssen\nbeseitigt oder minimiert werden (Integration des Sicherheitskonzepts in\ndie Entwicklung und den Bau des Produkts); bei nicht zu beseitigenden\n\n"}