{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\nDispositivi medici. Prova della conformità per protesi dell’anca.\nVerifica della valutazione della conformità nella procedura di controllo\ndel mercato. Oggetto della prova nella procedura di ricorso. Divieto di\nmessa sul mercato.\nArt. 13 cpv. 1, art. 33 cpv. 1 PA. Art. 45, art. 66 LATer. Art. 4 cpv. 1 e 2,\nart. 9 cpv. 2, art. 23 segg., art. 27 cpv. 1 e 2 ODmed.\n- Il produttore risp. il primo distributore di dispositivi medici è\nobbligato a dimostrare, in ogni momento, che tali dispositivi sono\nconformi al diritto svizzero ed europeo (prova della conformità).\nQuesto obbligo non decade con la messa sul mercato, ma dura fino al\nmomento in cui il prodotto è distribuito (consid. 4).\n- La prova della conformità per protesi dell’anca può essere fornita\nsulla base della procedura di valutazione del sistema completo di\ngaranzia della qualità secondo il diritto europeo (valutazione della\nconformità), nella quale deve in particolare essere effettuata un’analisi\ndel rischio e devono essere forniti dati clinici. Se l’ente incaricato\ndella valutazione della conformità non presenta un’analisi del\nrischio, la prova della conformità è incompleta e quindi insufficiente\n(consid. 5.1-5.2.2).\n- I dati clinici sono considerati sufficienti quando permettono una\nvalutazione clinica. Essi devono contenere i risultati di esami clinici\ncon il prodotto in questione, se esso è nuovo o se presenta importanti\nelementi nuovi ed è quindi potenzialmente atto a provocare nuovi\nrischi. Una valutazione della conformità di nuovi prodotti che non si\nbasa su esami clinici è incompleta ed insufficiente (consid. 5.2.3-5.2.6).\n- Nel quadro del controllo del mercato, l’autorità competente può\nesaminare la valutazione della conformità effettuata dall’ente\nincaricato. Le lacune nella valutazione vanno a carico del produttore\nrisp. del primo distributore (consid. 5.4).\n\n3\n- Oggetto della prova nella procedura ricorsuale è solo la questione se\nil produttore risp. il primo distributore è riuscito a dimostrare in modo\nsufficiente dal punto di vista giuridico la conformità del suo dispositivo\nmedico. Se la conformità non è provata, non occorre una valutazione\ngiudiziaria della conformità (consid. 5.5).\n- L’ulteriore messa sul mercato di un dispositivo medico, la cui\nconformità non è dimostrata dal produttore risp. dal primo\ndistributore, può essere proibita nel quadro della procedura di\ncontrollo del mercato sulla base dell’art. 27 cpv. 1 ODmed in relazione\ncon l’art. 66 LATer, anche quando il prodotto comporta solo rischi\npotenziali e non concreti per la salute pubblica (consid. 6).\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDie Kommanditgesellschaft M. & Co. (im Folgenden: Beschwerdeführerin)\nbefasst sich mit der Entwicklung von und dem Handel mit Implantaten\nund medizinischen Instrumenten. Sie vertreibt insbesondere das\nHüftendoprothesensystem X. Dieses Produkt ist seit 1994 in Verkehr und\nwurde offenbar nur in Deutschland und in der Schweiz implantiert.\nDas X-System besteht aus den vier Elementen Titanhüftpfanne (Schale,\nPfanne), Keramikeinsatz (Inlay), Keramikkopf (Kopf) und Titanhüftschaft\n(Schaft). Diese Endoprothese wird zementfrei verankert. Es handelt sich dabei\ngemäss Produkthauptakte um eine Verbesserung bzw. Weiterentwicklung des\nHüftendoprothesensystems Z einer französischen Herstellerin.\nAufgrund gehäufter Meldungen von Frühversagensfällen, die operative\nEingriffe erforderlich machten, hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG)\nim Jahre 2001 ein Marktüberwachungsverfahren eingeleitet, in dessen Verlauf\nes die Konformität des Produktes mit den einschlägigen schweizerischen\nund europäischen Vorschriften in Frage stellte. Die Beschwerdeführerin\nlegte daraufhin umfangreiche Unterlagen vor, welche die Konformität des\nProduktes und dessen Sicherheit belegen sollten.\nIn Rechtsnachfolge des BAG hat das Schweizerische Heilmittelinstitut\n(im Folgenden: Institut) am 11. Juli 2002 verfügt, dass das\nHüftendoprothesensystem X nicht mehr in Verkehr gebracht werden\ndürfe. Einer allfälligen Beschwerde hat es die aufschiebende Wirkung\nentzogen. Zur Begründung des Entscheides wurde zum einen auf den\nungenügenden Nachweis der Konformität, zum andern auf die vom Produkt\nausgehenden Gefahren (Frühversagensfälle) hingewiesen.\nGegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 13. September\n2002 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO\nHM) Beschwerde. Sie beantragte im Wesentlichen die Aufhebung der\nangefochtenen Verfügung und die Wiederherstellung der aufschiebenden\nWirkung. Im Laufe des Beschwerdeverfahrens reichte die Beschwerdeführerin\nweitere Unterlagen ein und beantragte verschiedene Beweismassnahmen.\n\n"}