{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-09-18", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-68-32--_2003-09-18.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006497.pdf?ID=150006497", "Checksum": "7ccf880d70934409f4d39a0cc52bbbad"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 68.32 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 18.09.2003 JAAC 68.32 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:15", "Checksum": "aa42bfb17879804742f5f61c30f9853a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 18.09.2003 JAAC 68.32 \r\n\n JAAC 68.32\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für\nHeilmittel vom 18. September 2003 i.S. M. & Co. [HM\n02.020]\n\nDispositifs médicaux. Preuve de conformité d’endoprothèses de la\nhanche. Vérification de l’évaluation de conformité dans le cadre de\nla procédure de surveillance du marché. Objet de la preuve dans la\nprocédure de recours. Interdiction de mise sur le marché.\nArt. 13 al. 1, art. 33 al. 1 PA. Art. 45, art. 66 LPTh. Art. 4 al. 1 et 2, art. 9\nal. 2, art. 23 ss, art. 27 al. 1 et 2 ODim.\n- Il incombe au fabriquant ou au premier responsable de la mise sur le\nmarché de dispositifs médicaux d’être toujours en mesure de prouver\nleur conformité avec les dispositions pertinentes du droit suisse et\neuropéen (preuve de conformité). Cette obligation ne prend pas fin au\nmoment de l’introduction sur le marché, mais perdure aussi longtemps\nque le dispositif est mis sur le marché (consid. 4).\n- La preuve de conformité des endoprothèses de la hanche peut être\napportée au moyen d’une procédure de vérification du système complet\nd’assurance de qualité selon le droit européen (évaluation de la\nconformité), laquelle doit comprendre notamment une analyse des\nrisques et contenir des données cliniques. Si une analyse des risques\nn’est pas fournie à l’organisme chargé de cette évaluation, la preuve de\nconformité sera incomplète, donc insuffisante (consid. 5.1-5.2.2).\n- Les données cliniques sont suffisantes lorsqu’elles permettent\nune évaluation clinique. Elles doivent contenir les résultats\nd’investigations cliniques portant sur le dispositif en question si\ncelui-ci est nouveau ou présente des éléments nouveaux importants\nde sorte qu’il peut potentiellement créer de nouveaux risques. Une\névaluation de conformité de tels dispositifs nouveaux qui ne s’appuie\npas sur des investigations cliniques est incomplète et insuffisante\n(consid. 5.2.3-5.2.6).\n\n1\n- Dans le cadre de la surveillance du marché, l’autorité compétente peut\nexaminer l’évaluation de conformité faite par l’organisme chargé de\ncelle-ci. Le fabricant ou le premier responsable de la mise sur le marché\npeut se voir opposer des défauts de l’évaluation (consid. 5.4).\n- Dans la procédure de recours, la preuve ne porte que sur la question de\nsavoir si le fabricant ou le premier responsable de la mise sur le marché\na réussi à prouver à suffisance de droit la conformité de son dispositif\nmédical. Si la preuve de cette conformité n’a pas été apportée, l’autorité\nde recours n’a pas à ordonner une expertise de celle-ci (consid. 5.5).\n- Si la conformité d’un dispositif médical n’est pas prouvée par son\nfabricant ou par le premier responsable de sa mise sur le marché, le\nmaintien de ce dispositif sur le marché peut être interdit dans le cadre\nd’une procédure de surveillance du marché, sur la base de l’art. 27\nal. 1 ODim en relation avec de l’art. 66 LPTh, cela même si le dispositif\nne présente que des risques potentiels, et non concrets, pour la santé\npublique (consid. 6).\n\nMedizinprodukte. Konformitätsnachweis bei\nHüftendoprothesen. Überprüfung der Konformitätsbewertung im\nMarktüberwachungsverfahren. Beweisthema im Beschwerdeverfahren.\nVerbot des Inverkehrbringens.\nArt. 13 Abs. 1, Art. 33 Abs. 1 VwVG. Art. 45, Art. 66 HMG. Art. 4 Abs. 1\nund 2, Art. 9 Abs. 2, Art. 23 ff., Art. 27 Abs. 1 und 2 MepV.\n- Es ist Pflicht der Hersteller bzw. ersten Inverkehrbringer von\nMedizinprodukten, jederzeit deren Übereinstimmung mit den\neinschlägigen Vorschriften des schweizerischen und europäischen\nRechts nachweisen zu können (Konformitätsnachweis). Diese Pflicht\nendet nicht mit der Markteinführung, sondern dauert an, solange ein\nProdukt weiter in Verkehr gebracht wird (E. 4).\n- Der Konformitätsnachweis für Hüftendoprothesen kann\naufgrund des Verfahrens einer Überprüfung des vollständigen\nQualitätssicherungssystems gemäss europäischem Recht\n(Konformitätsbewertung) erbracht werden, in welchem insbesondere\neine Risikoanalyse vorzunehmen und klinische Daten beizubringen sind.\nWird der mit der Konformitätsbewertung beauftragten Stelle keine\nRisikoanalyse vorgelegt, ist der Konformitätsnachweis unvollständig\nund damit ungenügend (E. 5.1-5.2.2).\n- Klinische Daten sind dann genügend, wenn sie eine klinische\nBewertung erlauben. Sie müssen die Ergebnisse klinischer Prüfungen\nmit dem fraglichen Produkt enthalten, wenn dieses neu ist oder\nwesentliche neue Elemente aufweist, so dass es potentiell zu neuen\nGefahren führen kann. Eine Konformitätsbewertung neuartiger\nProdukte, die sich nicht auf klinische Prüfungen stützt, ist\nunvollständig und ungenügend (E. 5.2.3-5.2.6).\n\n2\n- Im Rahmen der Marktüberwachung kann die zuständige Behörde die\nKonformitätsbewertung der beauftragten Stelle überprüfen. Mängel\nder Bewertung hat sich der Hersteller bzw. erste Inverkehrbringer\nanrechnen zu lassen (E. 5.4).\n- Beweisthema im Beschwerdeverfahren ist nur, ob es dem Hersteller\nbzw. ersten Inverkehrbringer gelungen ist, die Konformität\nseines Medizinproduktes rechtsgenüglich nachzuweisen. Wurde\nder Konformitätsnachweis nicht erbracht, ist keine gerichtliche\nBegutachtung der Konformität angezeigt (E. 5.5).\n- Das weitere Inverkehrbringen eines Medizinproduktes, dessen\nKonformität vom Hesteller bzw. ersten Inverkehrbringer\nnicht nachgewiesen wird, kann im Rahmen eines\nMarktüberwachungsverfahrens gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV in\nVerbindung mit Art. 66 HMG verboten werden, auch wenn vom Produkt\nnur potentielle und keine konkreten Gefahren für die öffentliche\nGesundheit ausgehen (E. 6).\n\n"}