5.4. Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass zwar das
Mehrdosenbehältnis B als geschlossenes System angesehen werden kann, dass
es aber der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, mit Untersu- chungen, die
der Europäischen Pharmakopöe und dem heutigen Stand von Wissenschaft
und Technik entsprechen, zu belegen, dass die zu beurteilenden Präparate
während der gesamten beantragten Aufbrauchfrist von 12 Wochen und der
gesamten Dauer ihrer Haltbarkeit steril sind und bleiben.