Allgemein wird die Dunkelziffer im spontanen
Erfassungssystem von nicht erkannten oder nicht gemeldeten Fällen in
der Literatur mit etwa 80 bis 90% angegeben (vgl. den unveröffentlichten
Entscheid der Rekurskommission der Interkantonalen Vereinigung für
Heilmittel vom 29. Mai 1998 i.S. S.P. AG [Nr. 464], E. 5b). Die Ergebnisse des
«Periodic safety update report» können daher höchstens als Indiz für die
Sicherheit der zu beurteilenden Präparate angesehen werden und vermögen
die geschilderten Unzulänglichkeiten der vorgelegten Prüfungen gemäss
Europäischer Pharmakopöe nicht zu beheben.
5.3.6.