Der Test ist damit unzulänglich und nicht
geeignet, die Sicherheit der zu beurteilenden Präparate für die beantragte
Aufbrauchfrist zu belegen.
5.3.5. Der anlässlich der mündlichen Verhandlung vom 16. Dezember
2002 vorgelegte «Periodic safety update report» beschreibt drei nicht
kontaminationsbedingte Unverträglichkeitsfälle bei ungefähr 850’000
verkauften Einheiten der zu beurteilenden Präparate, die im Zeitraum vom
März 1996 bis zum Dezember 2002 gemeldet worden sind.