5.1.3) genügen. Laut diesem
Arzneibuch wird nur in begründeten Fällen, die hier nicht gegeben sind, das
Kriterium B als genügend anerkannt, so dass nach Auffassung der REKO HM
für alle im Gutachten M. untersuchten Mikroorganismen das Kriterium A
erfüllt sein müsste. Ausserdem fehlt auch bei diesem Test eine Validierung der
Prüfmethode.
Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens hat die Beschwerdeführerin neue
oligodynamische Tests vorgelegt, die im Sinne einer Prüfung auf ausreichende
Konservierung (gemäss Ph.Eur. Kap. 5.1.3) die antimikrobielle Wirksamkeit
der im Behältnis verwendeten Silberspirale prüfen. Bei diesen neuen Tests
sollte durch die Verwendung einer Untersuchungslösung mit Silber die