Die Beschwerdeführerin hat eine als «mikrobiologische Validierungsstudie»
bezeichnete Untersuchung vorgelegt, in welcher eine Charge, die bereits
für die «in-use stability tests» verwendet worden war, auf mikrobiologische
Reinheit von Inhalt und Dosis unter Gebrauchssimulation (Entnahme von
zweimal täglich zwei Tropfen entsprechend Posologie) über 12 Wochen
geprüft wurde. Das Prozedere dieser Untersuchung weicht wesentlich vom
Vorgehen im Rahmen der «in-use stability tests» ab, so dass sie nicht als
Pharmakopöe-konforme Validierung der Tests akzeptiert werden kann.