Die Verlässlichkeit von Testresultaten ist nur dann ausreichend
sichergestellt, wenn durch umfassende, dem heutigen Stand der Wissenschaft
entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen wird, dass die gewählten
Testmethoden zuverlässige und reproduzierbare Resultate liefern.
Die Beschwerdeführerin hat eine als «mikrobiologische Validierungsstudie»
bezeichnete Untersuchung vorgelegt, in welcher eine Charge, die bereits
für die «in-use stability tests» verwendet worden war, auf mikrobiologische
Reinheit von Inhalt und Dosis unter Gebrauchssimulation (Entnahme von
zweimal täglich zwei Tropfen entsprechend Posologie) über 12 Wochen
geprüft wurde.