5.3.2. Mangels standardisierter Methoden zur Beurteilung der
mikrobiologischen Sicherheit für eine 4 Wochen übersteigende Aufbrauchfrist
ist es nach Auffassung der REKO HM unumgänglich, die verwendeten
Testmethoden gemäss den Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe zu
validieren. Die Verlässlichkeit von Testresultaten ist nur dann ausreichend
sichergestellt, wenn durch umfassende, dem heutigen Stand der Wissenschaft
entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen wird, dass die gewählten
Testmethoden zuverlässige und reproduzierbare Resultate liefern.