Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Tests widersprechen in diesen
für die Beurteilung der mikrobiologischen Risiken wesentlichen Punkten dem
in der Note for guidance CPMP/QWP/2934/99 wiedergegebenen aktuellen Stand
von Wissenschaft und Technik, der nicht nur bei Medizinprodukten, sondern
auch bei Arzneimitteln zu befolgen ist. Allein schon aus diesem Grunde sind
die «in-use stability tests» nicht geeignet, die Sicherheit der zu beurteilenden
Präparate für eine 4 Wochen übersteigende Aufbrauchfrist zu belegen.
5.3.2.