Diese verlangt, dass in
«in-use stability tests» der normale Gebrauch von Arzneimitteln simuliert wird.
Die Probenentnahmen müssen daher in den gleichen Intervallen erfolgen,
wie dies in der Arzneimittelinformation vorgeschrieben ist und in der Praxis
erfolgt.
Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Tests widersprechen in diesen
für die Beurteilung der mikrobiologischen Risiken wesentlichen Punkten dem
in der Note for guidance CPMP/QWP/2934/99 wiedergegebenen aktuellen Stand
von Wissenschaft und Technik, der nicht nur bei Medizinprodukten, sondern
auch bei Arzneimitteln zu befolgen ist.