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Gemäss Arzneimittelinformation lautet die Posologie der zu beurteilenden
Präparate wie folgt: «Zweimal täglich ein Tropfen, alle 12 Stunden je
erkranktes Auge». Im Rahmen der «in-use stability tests» wurde dagegen nur
einmal täglich ein Tropfen entnommen, zusätzlich aber mehrmals täglich
die Fläschchen geöffnet und wieder geschlossen. Auch dieses Vorgehen
widerspricht der Note for guidance CPMP/QWP/2934/99. Diese verlangt, dass in
«in-use stability tests» der normale Gebrauch von Arzneimitteln simuliert wird.